[法律法規] 日本化妝品和醫藥部外品管理簡介
來源：中國衛生監督
日本對化妝品和醫藥部外品監管的主要法律依據是《藥事法》，監管主體單位是日本厚生勞動省。2001年之前，日本對化妝品和醫藥部外品都實行審批製，2001年日本《藥事法》進行了修訂，自2001年4月1日起取消了對化妝品的審批，本文主要介紹2001年之後日本對化妝品、醫藥部外品和化妝品新
原料的監管政策。
1 化妝品分類
化妝品在日本被分為兩類，一類叫“化妝品”(cosmetics)，類似於我國所稱的普通化妝品，包括香皂、洗髮香波、護髮素、雪花膏、化妝水、彩妝化妝品、牙膏等；另一類被稱為“醫藥部外品”(quasi—dru~s)，類似於我國所稱的特殊用途化妝品，包括藥皂、去屑洗髮香波、藥用牙膏、染髮劑、燙發劑、生髮劑等。
2 監督管理簡介
2．1 化妝品
2．1．1 日本對化妝品不實行審批製，企業按照政府的有關規定自行規範自己的生產行為，企業對產品的質量和安全性負全部責任。但企業在生產任何新產品之前，必須向當地衛生部門備案(僅備案產品名稱)，進口商進口新化妝品則要求進口商向當地衛生部門備案。企業對產品安全性負全部責任。
2．1．2 對於化妝品生產所使用的原料，厚生勞動省將其分為兩類來管理，第一類原料是“化妝品使用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素”，另一類是“除防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素之外的其他化妝品原料”。對於第一類原料，厚生勞動省發布“許可原料名單”，企業生產化妝品要使用此類原料時只能使用名單之內的原料，使用名單之外的原料必須經過審批。對於第二類原料，厚生勞動省發布“化妝品禁止使用成分和限製使用成分名單”，企業生產化妝品不得使用禁用物質，選用限用物質必須符合限用標準(包括濃度、用途、規格等)，此名單之外的原料企業可任意使用，但對其安全性負責。
2．1．3 厚生勞動省發布“化妝品功效宣傳範圍”(共55項)，化妝品在宣傳功效時只能按照規定采用“化妝品功效宣傳範圍”中規定的宣傳內容和用語，如下：
清洗頭皮和毛發；用香味抑製毛發和頭皮的氣味；保持毛發和頭皮健康；使毛發緊致和彈性；使頭皮和毛發滋潤；保持頭皮和毛發滋潤；使毛發柔美；梳理順暢；保持毛發光澤；使毛發光澤；去除頭屑，止癢；抑製頭屑，抑製發癢；補充保持毛發的水分和油分；防止裂發，斷發，分叉；平整保持發型；防止毛發帶電；清潔肌膚 (通過洗淨汙垢)；防止痤瘡，痱子過清洗，具體指洗面用品)；平整肌膚；平整肌膚紋理；保持皮膚健康；防止皮膚粗糙；收斂肌膚；使皮膚潤澤；補充保持皮膚的水分和油分；保持皮膚的柔韌性；保護皮膚；防止皮膚乾燥；柔軟肌膚；使肌膚緊致；使肌膚光澤；使肌膚光滑；使刮臉更順滑；平整刮臉后的肌膚；防止生痱子(撲粉)；防止日曬；防止因日曬引起的色斑和黃褐斑；散發香味；保護指甲；保持指甲健康；使指甲滋潤；防止唇部粗糙；平整唇部紋理；使唇部潤澤；保持唇部健康；保護唇部，防止唇部乾燥；防止唇部乾燥引起的乾裂；使唇部光滑；防止蟲牙(使用牙刷的牙膏類)；潔白牙齒(使用牙刷的牙膏類)；去除牙垢(使用牙刷的牙膏類)；清潔口腔(牙膏類)；防止口臭(牙膏類)；去除牙齒黃斑(使用牙刷的牙膏類)；防止牙石沉積(使用牙刷的牙膏類)
2．1．4 日本對化妝品實行全成分標識，日本化妝品工業聯合會發布國際化妝品原料INC1名稱的日語譯名名單，對於名單之外的新原料，企業需要向化妝品工業聯合會申請譯名，然後按照指定的譯名標識。
2．2 醫藥部外品
2．2．1 日本對醫藥部外品實行嚴格的審批製度，企業向當地衛生機關提出申請，申報資料包括配方、製造方法、用法／用量、規格(包括產品和原料)、實驗方法、檢驗報告等，經當地衛生機關初審后報“審查中心”履行審批程序，在此期間審查中心會就技術問題谘詢“醫藥品調查指導部”(屬於評審的技術支持機構)，審查中心將最終審批意見上報到厚生勞動省。
厚生勞動省將審查結果告知地方衛生機關，再由地方衛生機關反饋企業。一個產品整個過程下來至少需要90天。此外，對於染髮劑、燙發劑、藥用牙膏和藥用沐浴液另外製定了使用標準，包括有效成分、添加劑的種類和含量、規格等，如突破了使用標準，在審批時要提交功效、安全性和成分配伍等方面的資料。
醫藥部外品申請資料：(1)配方：原料名稱、含量、成分規格、調配目的；(2)製造方法；(3)用法及用量；(4)功效；(5)保存方法及有效期；(6)產品規格及試驗方法；(7)所用原料在此之前的使用情況；(8)產品檢驗報告(3批號×3次)
2．2．2 對於生產醫藥部外品所用的原料，厚生勞動省發布“可使用成分名單”，企業生產醫藥部外品只能使用該名單內的原料，而且原料使用的濃度、規格等必須同名單規定的一致。使用新原料或擴大使用範圍都需要先申報原料。
2．2．3 日本對醫藥部外品的功效宣傳管理非常嚴格，對於每一種產品基本上都固定了宣傳用語。審批過程中，負責審批技術谘詢的“醫藥品調查指導部”可以就功效的確定和標識等問題同企業直接討論。
2．2．4 Ft本對醫藥部外品不要求全成分標識，由厚生勞動省指定必須標識的成分(主要是有引起過敏報道的成分)，其餘成分的標識由企業自願選擇。所標成分的日語譯名同樣由日本化妝品工業聯合會確定。
3 日本對化妝品原料監管簡述
3．1 新原料範圍：
(1)厚生勞動省公布“化妝品防腐劑、紫外線吸收劑、焦油色素可用名單”，名單中除了原料名稱之外，還有詳細的使用濃度規格等規定。對於化妝品所用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素，此名單之外的為新原料，或雖然使用此名單內的原料，但使用濃度或規格超出名單規定的也是新原料。
(2)厚生勞動省公布“醫藥部外品可用原料名單”，該名單是由化妝品工業聯合會提出，由厚生勞動省嚴格評審確定的，該名單包括了醫藥部外品可以使用的有效成分和添加劑(有效成分之外的其他成分為添加劑)名單及使用規格，對於生產醫藥部外品所用成分，此名單之外的為新原料。厚生勞動省還有一份未公開公布的“醫藥部外品可用原料名單”，該名單是由企業自主申請並獲得批準的，出於產權保護的考慮，此名單未公開公布，名單中的原料對於該原料的申報企業而言不是新原料，但對於其他企業屬於新原料。
3．2 審批：日本厚生勞動省對新原料實行嚴格的審批製度。企業申報新原料時要提供使用背景、理化性質、安全性和穩定性方面的資料。需要指出的是，被批準不僅只是原料物質本身，還包括它的使用範圍，用量和使用規格等，在被用於生產化妝品或醫藥部外品時必須符合這些內容，如有突破必須重新申報。
4 外包裝標識
日本厚生勞動省對化妝品和醫藥部外品的包裝標示規定中比較重要的一點是要求化妝品進行全成分標示。
5 市后監管
5．1 厚生勞動省實施副作用報告製度，通過企業、醫院等收集化妝品和醫藥部外品不良反應，有關單位在得知化妝品或醫藥部外品有可能發生有害作用的研究結果之日起，30天內必須向厚生勞動省報告。厚生勞動省根據不良反應報告，向出現不良反應報道的產品的責任單位發布警示通知，必要時要求責任單位在產品包裝上標識警示用語。
5．2 國家及地方政府任命藥事監督員對化妝品和醫藥部外品銷售市場進行監督，藥事監督員可依法抽取(不付費)市售產品進行檢驗分析和包裝標識檢查。
[法律法規] 日本化妝品法規概述 （轉載）
1．日本化妝品法規
在日本化妝品是受《藥事法》管製的。《藥事法》於1960 年由日本厚生省製定頒發，經過6次修訂，一直沿用至今。《藥事法》是為了確保醫藥品，醫藥部外品和化妝的有效性、安全性而製定的法律。在日本，化妝品，無論是製造、銷售或進口都必須遵循《藥事法》的規定，並得到厚生大臣的承認和許可。
除了藥事法外，涉及化妝品的法律還有很多，從化妝品的計劃、製造、進口、銷售、廢棄，所有業務都必須遵守法規製度。如毒劇物管理法、與含有有害物質的家庭用品的規則相關的法律、關於化妝品的製造及品質管理自主基準（化妝品GMP）、關於化妝品使用上的注意事項標識自主基準、SPF測定基準等。
2. 日本對化妝品的特殊定義
日本將化妝品同藥品同等對待，其在定義上有所不同。化妝品是為了清潔、美化人體、增加魅力、改變容貌，保持皮膚及頭髮健美而塗擦、散布於身體或用類似方法使用的產品。化妝品是對人體作用較緩和的物質。在《藥事法》中以清潔身體為目的而使用的肥皂、牙膏也屬於化妝品的範疇，這與社會上一般的概念有所不同。另外，一般人當作化妝品使用的染髮劑、燙發液、粉刺霜、防乾裂、治凍傷的膏霜及對皮膚或口腔有殺菌消毒藥效的，包括藥效牙膏，在藥事法中都稱為醫藥部外品。日本化妝品，可分為一般化妝品和特殊化妝品兩大類。特殊化妝品包括11類，分別是含激素、含抗組織胺劑、含維生素、含甲醇、含苯甲酸、含異丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含對氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋蘭姆、含月桂醯肌氨酸鈉和含十一烯酸單乙醇醯胺化妝品。對每一種特殊化妝品，其原料的要求和用量都有極其嚴格的規定。例如，含抗組織胺劑的化妝品只能使用於頭部，所含抗組織胺劑的種類必須是氨基醚型的抗組織胺劑。其用量要求是每100g該化妝品所含抗組織胺劑用量必須小於0.2ml。含斑蝥酊等的化妝品，是指含斑蝥酊、生薑酊或辣椒酊等的化妝品，其中100g所含斑蝥酊，生薑酊、辣椒酊的合並計量必須小於1g。
3.日本在化妝品生產上的特點
化妝品的製造廠必須得到由厚生大臣發放的化妝品製造許可證，每三年須更新換證，過期失效。許可證規定必須在各製造場所發放，因此同一公司中若有兩個以上的製造工廠，每家工廠都製造化妝品，那麼每家工廠都必須獲得製造許可。許可證基準包括對化妝品生產廠家的設施基準和責任技術人員基準，對生產必備的場所、器具、環境、人員、資質等作出規定。如果，許可證基準中涉及到的項目未得到承認，就得不到該項目（產品）製造業的許可。必須得到承認的項目包括：
* （1）收載於日本藥局方的所有的醫藥品，厚生大臣指定者除外；
* （2）所有的醫藥部外品；
* （3）含厚生大臣指定成分的化妝品（含激素的化妝品）須符合審查規定。
《藥事法》對化妝品包裝和標識做出了規定，包裝容器及外包裝必須符合標注下列內容的規定：
* （1）製造者或進口銷售者的姓氏或名稱及地址；
* （2）製造編號或製造記號；
* （3）對於厚生大臣指定成分的化妝品須標明該成分名稱；
* （4）厚生大臣指定的化妝品的使用期限。除上述各項以外，還有厚生省法令規定的事項，如重量、容量、明確注明截面積、細小容器的特例等等。
4. 日本經營進口化妝品許可規定
* （1）專職從事化妝品進口業務者，其營業所必須得到厚生大臣的許可，未獲許可的，不得從事進口業務。
* （2）進口業務許可由厚生大臣向每一營業所發放。
* （3）進口業務許可每三年須更新，過期失效。
5.日本對化妝品的安全性要求
厚生大臣對化妝品從保健衛生目的出發製訂了必要的基準要求，不符合基準的不能從事化妝品的製造、銷售等活動。化妝品質量基準中規定了禁止使用的成分、特殊成分的使用規定及化妝品原料的基準。為確保化妝品的質量和提高安全性，在化妝品原料基準中，收載約有600種原料，而實際使用的約有2000多種。
6.日本出口化妝品相關安全法規
法律第百四十五號(Law No.145)：薬事法 (Pharmaceutical Affairs Laws) (1960年8月10日)
政令第11號 (Government Ordinance No.11)：薬事法施行令 (Pharmaceutical Affairs Laws,Enforcement Ordinance )(1961年1月26日)
厚生省令第001號 (MHLW Ministerial Ordinace No.1)：薬事法施行規則 (Pharmaceutical Affairs Laws,Enforcement Regulations) (1961年2月1日)
厚生省告示第125號(MHLW Notice.125)：化妝品成分Cosmetic Ingredients(2000年)
厚生省告示第330號 (MHLW Notice.330)：化妝品標準Cosmetic Standard (2000年9月)
厚生省告示第331號(MHLW Notice.331)：化粧品基準(2000年9月29日)
厚生省告示第332號(MHLW Notice.332)：薬事法第五十九條第六號及び第六十一條第四號の規定に基づき名稱を記載しなければならないものとして厚生労働大臣の指定する醫薬部外品及び化粧品の成分(平成12年09月29日) (Determination of Quasi-drug and Cosmetic Ingredients that are Designated by the Ministry of of Health as Ingredients the Require Labeling 2000年9月)
薬発第533號 (MHLW PAB Notifications No.533)： 染毛剤製造（輸入）承認基準について (平成3年5月14日) Japanese Standards of Quasi-Drug Ingredients(1991年5月14日)
薬発第111號 (MHLW PAB Notifications No.111)：パーマネント・ウェーブ用剤製造（輸入）承認基準について平成5年2月10日(1993年2月10日)
薬発第241號 (MHLW PAB Notifications No.241)：薬用歯みがき類製造（輸入）承認基準等について (平成6年3月15日) (1994年3月15日)
厚生省令第030號 (MHLW Ordinance No.30)：醫薬品等に使用することができるタール色素を定める省令 (1966年8月31日)
MHLW Ordinance No.55：(1973年12月13日)
MHLW Ordinance No.126：(2003年7月29日)
厚生省告示第166號 (MHLW Notification No.166)：薬事法第五十條第十號等の規定に基づき使用の期限を記載しなければならない醫薬品等 (昭和55年09月26日) (1980年9月26日)
MHLW PAB Notifications No.11：Warnings for hair dyes (1977年1月6日)
薬発第1135號 (MHLW PAB Notifications No.1135)：脫色剤、脫染剤等の使用上の注意について(昭和54年08月06日) (Warnings for color and dye removers ) (1979年)
薬発第727號 (MHLW PAB Notifications No.727)：Warnings for permanent wave products (1966年10月5日)
通商産業省令第204號 (Ministry of Interntional Trade and Industry Law No.204)：High Pressure Gas Safety Law (aerosols) (1951年6月7日)
Ministry of Interntional Trade and Industry Notice No.139：Related Notification of Enforcement ordinance of High Pressure Gas Safety Law (labeling requirements for aerosols) (1997年3月24日)
Ministry of Interntional Trade and Industry Notice No.153：Related Notification of Enforcement ordinance of High Pressure Gas Safety Law (labeling requirements for aerosols) (1998年3月27日)
Prime Minister's Office Ordinance No.55：Government Ordinance Concerning the Regulaiton of Dangerous Materials as amended in Ministry of Home Affairs
Ordinance No.1,Feb 5 1990),established under the Fire Service Law (Ministry of Home Affairs Law No.186,July 24,1948) (dangerous substances)
薬発第1339號 (PAB Notification No.1339)：醫薬品等適正広告基準について ( 昭和55年10月9日) (The Law for the Prevention of Unreasonable Premiums and Misrepresentation Concerning Products and Services and the Standards for Fair Advertising Pratices of Drugs,Quasi-Drugs,Cometics and Medical Devices )(1980年10月)
Ordinance No.1 Codes for material of construction--Department of the Treasury,Ministry of Health Labor and Welfare, Ministry of Agriculture Forestry and Fisheries,Ministry of Economy Trade and Industry,published in Official Gazette of March 28,2001
法律第百十二號 (Law No.112)：容器包裝に係る分別収集及び再商品化の促進等に関する法律（平成七年）Law Concerning the Promotion of the Separation,Collection and Recycling of Container Packaging (June 16,1995)
厚生労働省令第135號 (MHLW Ministerial Ordinance No.135)：醫薬品、醫薬部外品、化粧品及び醫療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(MHLW ministerial Ordinace Concering Good Vigilance Practices )(Sept.22,2004)
厚生労働省令第136號 (MHLW Ministerial Ordinance No.136)：醫薬品、醫薬部外品、化粧品及び醫療機器の品質管理の基準に関する省令 (MHLW ministerial Ordinace Concering Good Quality Practices) (Sept.22,2004)
JCIA's basic guideline for ingredient disclosure for quasi-drugs：List fo ingredient names of quasi-drugs (periodically updated by JCIA
Guideline for the preparation of list of shorter and abbreviated ingredient names of quasi-drugs
醫薬審第591號：化粧品種別配合成分規格の改正について(平成11年03月24日)
醫薬発第949號：化粧品原料基準の一部改正について(平成11年08月06日)
厚生省告示第014號：薬事法第二條第二項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する醫薬部外品(昭和36年2月1日)( 61年 2月1日)
6.日本對化妝品的標簽規定
日本《藥事法》要求化妝品的包裝容器及外包裝上必須標注以下內容：產品名稱、生產編號或生產記號、生產商或進口銷售商的名稱及地址、產品成分、使用期限、以及厚生省法令要求標注的其他事項。《藥事法》要求化妝品包裝上須寫明用法以及用量，以及使用中必須注意的事項。“使用說明”必須使用通俗易懂的語言，並寫在消費者容易看見的地方。
7.日本新的化妝品規定
自2001年4月1日起，日本厚生省開始實施新的化妝品規定製度。該新製度對化妝品標簽標注成分和化妝品進口業者等方面提出了新的規定要求。新製度的實施，使日本化妝品市場進入到國際自由化時代。以往日本藥事法對化妝品標簽標注成分要求是，只標注指定成分，例如蛋氨酸、依地酸、丙二醇，山梨酸鉀等；而非指定成分，如甘油，彈性體、乙酸纖維素&、棕櫚酸維生素醇等並不需要標注。新的化妝品製度規定，化妝品標簽必須標注全成分。標簽全成分表示的規定，可迫使化妝品製造者科學地實事求是地宣傳自己的產品，從而防止虛偽誇大的宣傳。這項規定對那些一邊添加化學成分，同時又大肆宣傳什麼天然成分化妝品，無添加化學成分化妝品的廠家打擊很大，迫使其必須修改其宣傳詞，科學客觀地宣傳產品。以往日本藥事法對化妝品的進口商分為正規進口業者和兼作進口業者。新的化妝品製度規定，取消了正規進口業者和兼作進口業者在藥事法上的區別，即在滿足一定條件下，任何人都可以自由地進行化妝品的製造、進口、銷售。
日本醫藥部外品與藥妝之間的關系是什麼？日本醫藥部外品=藥妝？
醫藥部外品：藥事法定義於醫藥品跟化妝品中間的產品
例如：口臭/體臭的預防、止汗、脫毛/育毛、藥用化妝品、驅蟲等產品